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問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。審核員發(fā)現(xiàn)所有抽查到的員工都能背下質(zhì)量方針，但讓他們解釋質(zhì)量方針與其工作的關(guān)系時(shí)，大都回答不上。
答案：
不符合5.3 d）質(zhì)量方針在組織內(nèi)未得到理解。
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問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某批產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)中，有個(gè)別產(chǎn)品的安全項(xiàng)目檢驗(yàn)不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，經(jīng)過(guò)總工批準(zhǔn)，產(chǎn)品已交付顧客。
答案：
不符合8.3.2 安全檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格不能放行。
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。企業(yè)按合同的要求送貨上門，到達(dá)顧客現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)箱檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)缺少產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
答案：
不符合7.5.1 e)/7.5.11 產(chǎn)品到底顧客現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)箱時(shí)發(fā)現(xiàn)缺少說(shuō)明書(shū)，包裝環(huán)節(jié)有疏漏。
