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問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。在審核顧客投訴時(shí)，看見(jiàn)有些顧客投訴只記了問(wèn)題就沒(méi)了下文.負(fù)責(zé)投訴處理的人員告訴審核員，這些問(wèn)題跟我們無(wú)關(guān)系，就不用管了。
答案：
不符合8.2.2負(fù)責(zé)顧客投訴處理的部門(mén)未對(duì)顧客投訴進(jìn)行處理
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問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。一個(gè)生產(chǎn)骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定所有材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)均只做外觀檢查，詢(xún)問(wèn)該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱(chēng)：檢測(cè)設(shè)備太貴。
答案：
不符合7.4.3/8.2.6對(duì)所有原材料只做外觀檢查的規(guī)定和做法不合理
