問答題

【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。7月審核員在審核試劑的成品庫房時(shí)了解到,儲(chǔ)存溫度要求5-30攝氏度,最近一周庫房的溫度記錄顯示一直是29或30攝氏度,審核員問有沒有采取什么措施,庫管員說:“沒有,等待下雨天氣變涼爽”。

答案: 不符合8.5.3 一周來庫房溫度一直在規(guī)定的邊緣,卻未制定預(yù)防措施
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【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。公司大部分中層管理人員都不了解最近進(jìn)行的內(nèi)審和管理評(píng)審的情況.

答案:

不符合5.5.3內(nèi)部溝通有問題。
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。

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