不符合5.5.1職責(zé)權(quán)限未形成文件。
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。
以下事實(shí)有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。
審核員在對(duì)某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時(shí),問其對(duì)外來文件如何管理時(shí),辦公室主任說:顧客的文件由市場(chǎng)部負(fù)責(zé),法律法規(guī)文件可以到網(wǎng)上去查,很方便,各部門根據(jù)需要自已去查,我們就不用管了。
不符合4.2.3 f)不能有效識(shí)別和控制外來文件。
確保外來文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)。
不符合5.5.3內(nèi)部溝通有問題。
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。