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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。7月審核員在審核試劑的成品庫房時了解到,儲存溫度要求5-30攝氏度,最近一周庫房的溫度記錄顯示一直是29或30攝氏度,審核員問有沒有采取什么措施,庫管員說:“沒有,等待下雨天氣變涼爽”。
答案:
不符合8.5.3 一周來庫房溫度一直在規(guī)定的邊緣,卻未制定預(yù)防措施
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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。在成品庫發(fā)現(xiàn)有60臺包裝好的三箱可調(diào)電源箱,已貯存18個月,倉庫主管說這是投標(biāo)產(chǎn)品,60臺主機(jī)已經(jīng)交貨,這60臺配套的電源因合同修改,生產(chǎn)部門沒接到通知,做出來積壓了。
答案:
不符合7.2.2 合同更改信息未通知生產(chǎn)部門
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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。機(jī)加工車間用日本進(jìn)口的數(shù)控加工中心對箱體零件加工,廢品率高達(dá)30%以上,車間主任說這臺設(shè)備比較復(fù)雜,買設(shè)備時派兩名技工去國外培訓(xùn),但派去一名老工人,一名職高畢業(yè)生,沒有外語和計算機(jī)基礎(chǔ)很難勝任。
答案:
不符合6.2 a) 應(yīng)按崗位要求確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力
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