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問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在研發(fā)部審核時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有設(shè)計(jì)開發(fā)更改，導(dǎo)致產(chǎn)品使用操作有改變，更改后的產(chǎn)品已經(jīng)銷售了幾十臺(tái)，但發(fā)給用戶的說明書還是老版本。負(fù)責(zé)人說忘記改說明書了。
答案：
不符合7,3.9 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)考慮對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響
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問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械制造廠對部門，崗位的職責(zé)，權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會(huì)上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。
答案：
不符合5.5.1職責(zé)權(quán)限未形成文件。
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。
問答題
【案例分析題】
以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。
審核員在對某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時(shí)，問其對外來文件如何管理時(shí)，辦公室主任說：顧客的文件由市場部負(fù)責(zé)，法律法規(guī)文件可以到網(wǎng)上去查，很方便，各部門根據(jù)需要自已去查，我們就不用管了。
答案：
不符合4.2.3 f）不能有效識(shí)別和控制外來文件。
確保外來文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)。
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。中聯(lián)公司的總工程師兼管理者代表是B超專家，當(dāng)審核員問其如何履行其職責(zé)保持質(zhì)量管理體系有效性時(shí)，總工說：我們的工作重點(diǎn)還是搞產(chǎn)品開發(fā)，平時(shí)沒精力和時(shí)間過問質(zhì)量管理體系的情況，這方面的事你們?nèi)栙|(zhì)保部，他們比我清楚。
答案：
不符合GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款，最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有...
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在審核公司領(lǐng)導(dǎo)層制定的當(dāng)年質(zhì)量目標(biāo)時(shí),總經(jīng)理介紹說”質(zhì)量第一,顧客至上,一絲不茍,爭創(chuàng)一流”.問其在職能部門是否展開時(shí),總經(jīng)理說,公司的質(zhì)量目標(biāo),當(dāng)然也是部門的目標(biāo),部門沒有必要再訂了。
答案：
不符合5.5.1公司的質(zhì)量目標(biāo)不可測量，也未在相關(guān)職能上展開，缺少部門的質(zhì)量目標(biāo)。
最高管理者應(yīng)確保在組織的相...
最高管理者應(yīng)確保在組織的相...
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。公司大部分中層管理人員都不了解最近進(jìn)行的內(nèi)審和管理評審的情況.
答案：
不符合5.5.3內(nèi)部溝通有問題。
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在成品庫發(fā)現(xiàn)碼著放大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產(chǎn)日期知道這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了，倉庫主任說，這批是西班牙客戶訂的貨，后來合同修改，不要10ml的規(guī)格的，可是沒有通知生產(chǎn)科，內(nèi)包裝外包裝都不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，無法在國內(nèi)銷售。
答案：
不符合5.5.3最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。
不符合7.2...
不符合7.2...
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某救護(hù)車設(shè)計(jì)任務(wù)書規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到150公里/小時(shí)，經(jīng)測試三臺(tái)樣車，最大時(shí)速為135公里/小時(shí)，134公里/小時(shí)，130公里/小時(shí)，此救護(hù)車通過設(shè)計(jì)驗(yàn)證.
答案：
不符合7.3.6三臺(tái)救護(hù)車測試結(jié)果未能達(dá)到設(shè)計(jì)任務(wù)書規(guī)定的時(shí)速就通過了設(shè)計(jì)驗(yàn)證。
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。第二組審核員C在技術(shù)部查閱對YT-003型組合件的設(shè)計(jì)資料時(shí)，發(fā)現(xiàn)編號為0091的設(shè)計(jì)評審記錄表上寫時(shí)”電阻件尺寸不符合要求，應(yīng)修改.審核員要求查看相應(yīng)的修改情況記錄，部長說，”評審后就已經(jīng)修改了，但沒有什么記錄”.
答案：
不符合7.3.5設(shè)計(jì)評審引起的修改措施未記錄。
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員在采購部查合格供方名單上列有”利新公司”，審核員詢問如何對利新公司進(jìn)行評價(jià)，采購部部長說：”利新公司是老關(guān)系了，從我們公司一成立，就給我們供貨，價(jià)格也合適，又送貨上門，有什么問題，一個(gè)電話，人家就包退包換，評價(jià)就沒必要了”。
答案：
不符合7.4.1 未對供方“利新公司”進(jìn)行評價(jià)，未保留評價(jià)記錄。
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白筐裝待檢品，黃筐裝已檢待判品，審核員看見車間的一個(gè)角落里有一個(gè)綠筐，里面有一些零件，工段長說：這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件，以備缺件時(shí)隨時(shí)補(bǔ)上.審核員問：”這些零件都是合格的嗎？”工段長說：”那不一定，如果需要補(bǔ)齊缺件數(shù)量時(shí)，再進(jìn)行檢驗(yàn)也來得及.”
答案：
不符合7.5.8 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清楚。
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某工廠為某國外品牌公司提供多種部件，產(chǎn)品圖紙及主要工藝都由該品牌公司提供.半年后，該工廠生產(chǎn)發(fā)展，將其中某些部件轉(zhuǎn)包另一專業(yè)工廠生產(chǎn)，未經(jīng)該品牌公司的許可，將圖紙工藝也全部轉(zhuǎn)交給該專業(yè)工廠.
答案：
不符合7.5.10 圖紙工藝作為顧客財(cái)產(chǎn)未經(jīng)顧客同意不能隨意轉(zhuǎn)包給別人。
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。裝配車間里放著標(biāo)有”長城公司來件”的壓縮機(jī)，車間主任說這是裝配到長城公司購買的空調(diào)器上的，審核員問現(xiàn)場的質(zhì)檢員這批壓縮機(jī)是否已經(jīng)進(jìn)行了驗(yàn)證，質(zhì)檢員說這是顧客提供的配件，質(zhì)量由顧客負(fù)責(zé)，我們也就沒必要進(jìn)行驗(yàn)證了。
答案：
不符合7.5.10 未對顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證。
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某B超生產(chǎn)廠家生產(chǎn)了一批B超經(jīng)檢驗(yàn)后全部合格，按合同的要求送貨上門，貨到時(shí)發(fā)現(xiàn)有的B超外殼因碰撞而損壞。
答案：
不符合7.5.11產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)造成產(chǎn)品交付過程中損壞。
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于這種材料比較緊俏，包裝組就用波汶面紙進(jìn)行了包裝。
答案：
不符合7.5.1 e)/7.5.11包裝時(shí)未執(zhí)行包裝規(guī)范要求。
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某審核員在某注塑管生產(chǎn)企業(yè)的車間審核測量和監(jiān)控裝置控制時(shí)，審核員要求提供所用測量和監(jiān)控裝置的臺(tái)帳和校準(zhǔn)記錄，工程師說沒有臺(tái)帳，但有校準(zhǔn)記錄.工程師取來了測量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校準(zhǔn)記錄，都符合要求.審核員問注塑機(jī)上測量溫度和壓力的裝置是否被校準(zhǔn)，工程師說這不是驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量的，不需要校準(zhǔn)，只要壞了及時(shí)修好即可。
答案：
不符合7.6 a） 注塑機(jī)上測量溫度和壓力的裝置沒有校準(zhǔn)。
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。測量和試驗(yàn)設(shè)備的臺(tái)賬上寫明CS-002測試儀的檢定周期為12個(gè)月，校準(zhǔn)方式為自校，當(dāng)要求出示檢定規(guī)程時(shí)，計(jì)量科長說：”這種測試儀是從國外進(jìn)口的專用測試儀，我們只是按照國外廠家的介紹時(shí)行校準(zhǔn)，沒有文字上的規(guī)定，這臺(tái)測試儀使用兩年了，從未出現(xiàn)過問題?！?/h4>
答案：
不符合7.6a）CS-002測試儀未記錄校準(zhǔn)依據(jù)（未編自校規(guī)程）。
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某工廠加工一批工件，按要求進(jìn)行100%檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)工件不合格，決定返回加工車間進(jìn)行返工，返工后直接送到裝配車間進(jìn)行組裝。
答案：
不符合8.3.4 產(chǎn)品返工后未再次驗(yàn)證就直接使用（返工完成后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證以確保其滿足適用的接受準(zhǔn)則和法規(guī)要求）
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員查某批工件的檢驗(yàn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)該批工件有一項(xiàng)指標(biāo)不符合要求，但該批工件未經(jīng)任何處理就裝配使用了.審核員要求查看允收此做法的批準(zhǔn)記錄，檢驗(yàn)員說這項(xiàng)不合格的指標(biāo)不會(huì)影響產(chǎn)品的主要性能是可以使用的，沒必要經(jīng)過批準(zhǔn)。
答案：
不符合8.3.2不符合要求的工件未經(jīng)批準(zhǔn)就讓步接收
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某X射線機(jī)生產(chǎn)廠售后服務(wù)工程師到青島某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場安裝X線機(jī)時(shí)，打開包裝箱發(fā)現(xiàn)由于運(yùn)輸過程損壞有兩條高壓電纜破裂，使安裝不能按時(shí)完成。經(jīng)調(diào)查是在運(yùn)輸過程中壓裂了高壓電纜線頭。
答案：
不符合7.5.11 防護(hù)不當(dāng)致使高壓電纜線頭破裂
問答題
【【案例分析題】】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。機(jī)加工車間用日本進(jìn)口的數(shù)控加工中心對箱體零件加工，廢品率高達(dá)30%以上，車間主任說這臺(tái)設(shè)備比較復(fù)雜，買設(shè)備時(shí)派兩名技工去國外培訓(xùn)，但派去一名老工人，一名職高畢業(yè)生，沒有外語和計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)很難勝任。
答案：
不符合6.2 a） 應(yīng)按崗位要求確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械制造廠成品庫發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號，廠名，廠址，生產(chǎn)日期，防雨，小心輕放字樣。
答案：
不符合7.5.8外包裝標(biāo)識(shí)缺少產(chǎn)品注冊號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、毛重、凈重等信息，不符合藥監(jiān)局6號令的要求。
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在研發(fā)部審核時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有設(shè)計(jì)開發(fā)更改，導(dǎo)致產(chǎn)品使用操作有改變，更改后的產(chǎn)品已經(jīng)銷售了幾十臺(tái)，但發(fā)給用戶的說明書還是老版本。負(fù)責(zé)人說忘記改說明書了。
答案：
不符合7,3.9 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)考慮對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。心電圖機(jī)生產(chǎn)廠2003年3月份產(chǎn)品ECG2032單道心電圖機(jī)150臺(tái).出廠檢驗(yàn)記錄”電介質(zhì)強(qiáng)度”檢驗(yàn)項(xiàng)目有50臺(tái)未填測試結(jié)果.檢驗(yàn)科長說：打耐壓設(shè)備中途有問題，拿去修理.測了100臺(tái)都合格，后50臺(tái)保計(jì)不會(huì)有問題?！?/h4>
答案：
不符合8.2.6未按規(guī)定對心電圖機(jī)的“電介質(zhì)強(qiáng)度”進(jìn)行檢驗(yàn)
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某心電圖機(jī)生產(chǎn)廠各科室均能收到顧客投訴，能處理就在本科室內(nèi)解決，不能處理的轉(zhuǎn)給別的科室，全廠沒有統(tǒng)一的規(guī)定，也未統(tǒng)計(jì)分析和利用。
答案：
不符合8.2.1/8.4 對顧客投訴的處理無統(tǒng)一規(guī)定，未對顧客投訴進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某心電圖機(jī)生產(chǎn)廠產(chǎn)品采用6位數(shù)生產(chǎn)日期作為每臺(tái)產(chǎn)品的序列編號，不管當(dāng)日生產(chǎn)什么規(guī)格號產(chǎn)品，不管多少臺(tái)，全是一個(gè)號。
答案：
不符合7.5.8不管當(dāng)天生產(chǎn)什么規(guī)格型號產(chǎn)品都一個(gè)號，不容易識(shí)別產(chǎn)品
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在審核顧客投訴時(shí)，看見有些顧客投訴只記了問題就沒了下文.負(fù)責(zé)投訴處理的人員告訴審核員，這些問題跟我們無關(guān)系，就不用管了。
答案：
不符合8.2.2負(fù)責(zé)顧客投訴處理的部門未對顧客投訴進(jìn)行處理
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。庫房臺(tái)帳顯示，庫存有顧客來料.但倉庫的材料只按品種規(guī)格碼放，無法分清哪些是顧客來料。
答案：
不符合7.5.10 未對顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。企業(yè)按合同的要求送貨上門，到達(dá)顧客現(xiàn)場開箱檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)缺少產(chǎn)品說明書。
答案：
不符合7.5.1 e)/7.5.11 產(chǎn)品到底顧客現(xiàn)場開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)缺少說明書，包裝環(huán)節(jié)有疏漏。
