問答題

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。在研發(fā)部審核時發(fā)現產品有設計開發(fā)更改，導致產品使用操作有改變，更改后的產品已經銷售了幾十臺，但發(fā)給用戶的說明書還是老版本。負責人說忘記改說明書了。

答案： 不符合7,3.9 設計和開發(fā)更改應考慮對產品組成部分和已交付產品的影響
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