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問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。測量和試驗設備的臺賬上寫明CS-002測試儀的檢定周期為12個月，校準方式為自校，當要求出示檢定規(guī)程時，計量科長說：”這種測試儀是從國外進口的專用測試儀，我們只是按照國外廠家的介紹時行校準，沒有文字上的規(guī)定，這臺測試儀使用兩年了，從未出現(xiàn)過問題。”
答案：
不符合7.6a）CS-002測試儀未記錄校準依據(jù)（未編自校規(guī)程）。
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問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某醫(yī)療器械制造廠對部門，崗位的職責，權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。
答案：
不符合5.5.1職責權(quán)限未形成文件。
最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。
問答題
【案例分析題】
以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。
審核員在對某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時，問其對外來文件如何管理時，辦公室主任說：顧客的文件由市場部負責，法律法規(guī)文件可以到網(wǎng)上去查，很方便，各部門根據(jù)需要自已去查，我們就不用管了。
答案：
不符合4.2.3 f）不能有效識別和控制外來文件。
確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。中聯(lián)公司的總工程師兼管理者代表是B超專家，當審核員問其如何履行其職責保持質(zhì)量管理體系有效性時，總工說：我們的工作重點還是搞產(chǎn)品開發(fā)，平時沒精力和時間過問質(zhì)量管理體系的情況，這方面的事你們?nèi)栙|(zhì)保部，他們比我清楚。
答案：
不符合GB/T19001-2000標準5.5.2條款，最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有...
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。在審核公司領(lǐng)導層制定的當年質(zhì)量目標時,總經(jīng)理介紹說”質(zhì)量第一,顧客至上,一絲不茍,爭創(chuàng)一流”.問其在職能部門是否展開時,總經(jīng)理說,公司的質(zhì)量目標,當然也是部門的目標,部門沒有必要再訂了。
答案：
不符合5.5.1公司的質(zhì)量目標不可測量，也未在相關(guān)職能上展開，缺少部門的質(zhì)量目標。
最高管理者應確保在組織的相...
最高管理者應確保在組織的相...
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。公司大部分中層管理人員都不了解最近進行的內(nèi)審和管理評審的情況.
答案：
不符合5.5.3內(nèi)部溝通有問題。
最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系有效性進行溝通。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。在成品庫發(fā)現(xiàn)碼著放大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產(chǎn)日期知道這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了，倉庫主任說，這批是西班牙客戶訂的貨，后來合同修改，不要10ml的規(guī)格的，可是沒有通知生產(chǎn)科，內(nèi)包裝外包裝都不符合注冊產(chǎn)品標準，無法在國內(nèi)銷售。
答案：
不符合5.5.3最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系有效性進行溝通。
不符合7.2...
不符合7.2...
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某救護車設計任務書規(guī)定時速應達到150公里/小時，經(jīng)測試三臺樣車，最大時速為135公里/小時，134公里/小時，130公里/小時，此救護車通過設計驗證.
答案：
不符合7.3.6三臺救護車測試結(jié)果未能達到設計任務書規(guī)定的時速就通過了設計驗證。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某工廠為某國外品牌公司提供多種部件，產(chǎn)品圖紙及主要工藝都由該品牌公司提供.半年后，該工廠生產(chǎn)發(fā)展，將其中某些部件轉(zhuǎn)包另一專業(yè)工廠生產(chǎn)，未經(jīng)該品牌公司的許可，將圖紙工藝也全部轉(zhuǎn)交給該專業(yè)工廠.
答案：
不符合7.5.10 圖紙工藝作為顧客財產(chǎn)未經(jīng)顧客同意不能隨意轉(zhuǎn)包給別人。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某B超生產(chǎn)廠家生產(chǎn)了一批B超經(jīng)檢驗后全部合格，按合同的要求送貨上門，貨到時發(fā)現(xiàn)有的B超外殼因碰撞而損壞。
答案：
不符合7.5.11產(chǎn)品防護不當造成產(chǎn)品交付過程中損壞。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于這種材料比較緊俏，包裝組就用波汶面紙進行了包裝。
答案：
不符合7.5.1 e)/7.5.11包裝時未執(zhí)行包裝規(guī)范要求。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某審核員在某注塑管生產(chǎn)企業(yè)的車間審核測量和監(jiān)控裝置控制時，審核員要求提供所用測量和監(jiān)控裝置的臺帳和校準記錄，工程師說沒有臺帳，但有校準記錄.工程師取來了測量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校準記錄，都符合要求.審核員問注塑機上測量溫度和壓力的裝置是否被校準，工程師說這不是驗證產(chǎn)品質(zhì)量的，不需要校準，只要壞了及時修好即可。
答案：
不符合7.6 a） 注塑機上測量溫度和壓力的裝置沒有校準。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某原材料檢驗規(guī)程規(guī)定此材料應進行四項指標的測試，但檢驗員未執(zhí)行檢驗規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。
答案：
不符合7.4.3/8.2.6 未按檢驗規(guī)程進行原材料檢驗
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某工廠加工一批工件，按要求進行100%檢驗，發(fā)現(xiàn)有兩個工件不合格，決定返回加工車間進行返工，返工后直接送到裝配車間進行組裝。
答案：
不符合8.3.4 產(chǎn)品返工后未再次驗證就直接使用（返工完成后，產(chǎn)品應經(jīng)驗證以確保其滿足適用的接受準則和法規(guī)要求）
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。機加工車間用日本進口的數(shù)控加工中心對箱體零件加工，廢品率高達30%以上，車間主任說這臺設備比較復雜，買設備時派兩名技工去國外培訓，但派去一名老工人，一名職高畢業(yè)生，沒有外語和計算機基礎很難勝任。
答案：
不符合6.2 a） 應按崗位要求確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。7月審核員在審核試劑的成品庫房時了解到，儲存溫度要求5-30攝氏度，最近一周庫房的溫度記錄顯示一直是29或30攝氏度，審核員問有沒有采取什么措施，庫管員說：“沒有，等待下雨天氣變涼爽”。
答案：
不符合8.5.3 一周來庫房溫度一直在規(guī)定的邊緣，卻未制定預防措施
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某醫(yī)療器械制造廠成品庫發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號，廠名，廠址，生產(chǎn)日期，防雨，小心輕放字樣。
答案：
不符合7.5.8外包裝標識缺少產(chǎn)品注冊號、執(zhí)行標準號、毛重、凈重等信息，不符合藥監(jiān)局6號令的要求。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。在研發(fā)部審核時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有設計開發(fā)更改，導致產(chǎn)品使用操作有改變，更改后的產(chǎn)品已經(jīng)銷售了幾十臺，但發(fā)給用戶的說明書還是老版本。負責人說忘記改說明書了。
答案：
不符合7,3.9 設計和開發(fā)更改應考慮對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某心電圖機生產(chǎn)廠各科室均能收到顧客投訴，能處理就在本科室內(nèi)解決，不能處理的轉(zhuǎn)給別的科室，全廠沒有統(tǒng)一的規(guī)定，也未統(tǒng)計分析和利用。
答案：
不符合8.2.1/8.4 對顧客投訴的處理無統(tǒng)一規(guī)定，未對顧客投訴進行統(tǒng)計分析
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某心電圖機生產(chǎn)廠產(chǎn)品采用6位數(shù)生產(chǎn)日期作為每臺產(chǎn)品的序列編號，不管當日生產(chǎn)什么規(guī)格號產(chǎn)品，不管多少臺，全是一個號。
答案：
不符合7.5.8不管當天生產(chǎn)什么規(guī)格型號產(chǎn)品都一個號，不容易識別產(chǎn)品
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。一個生產(chǎn)骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗規(guī)范規(guī)定所有材料進貨檢驗時均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設備太貴。
答案：
不符合7.4.3/8.2.6對所有原材料只做外觀檢查的規(guī)定和做法不合理
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由?！巴鈦砦募鍐巍敝兄挥幸韵挛募簢覙藴?、行業(yè)標準和顧客來圖。
答案：
不符合4.2.4 f）外來文件清單中缺少法律法規(guī)。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。在審核顧客投訴時，看見有些顧客投訴只記了問題就沒了下文.負責投訴處理的人員告訴審核員，這些問題跟我們無關(guān)系，就不用管了。
答案：
不符合8.2.2負責顧客投訴處理的部門未對顧客投訴進行處理
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。庫房臺帳顯示，庫存有顧客來料.但倉庫的材料只按品種規(guī)格碼放，無法分清哪些是顧客來料。
答案：
不符合7.5.10 未對顧客財產(chǎn)進行標識
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。企業(yè)按合同的要求送貨上門，到達顧客現(xiàn)場開箱檢查時，發(fā)現(xiàn)缺少產(chǎn)品說明書。
答案：
不符合7.5.1 e)/7.5.11 產(chǎn)品到底顧客現(xiàn)場開箱時發(fā)現(xiàn)缺少說明書，包裝環(huán)節(jié)有疏漏。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。審核員發(fā)現(xiàn)所有抽查到的員工都能背下質(zhì)量方針，但讓他們解釋質(zhì)量方針與其工作的關(guān)系時，大都回答不上。
答案：
不符合5.3 d）質(zhì)量方針在組織內(nèi)未得到理解。
