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問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某批產(chǎn)品的出廠檢驗中，有個別產(chǎn)品的安全項目檢驗不符合注冊產(chǎn)品標準的要求，經(jīng)過總工批準，產(chǎn)品已交付顧客。
答案：
不符合8.3.2 安全檢驗項目不合格不能放行。
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問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。企業(yè)按合同的要求送貨上門，到達顧客現(xiàn)場開箱檢查時，發(fā)現(xiàn)缺少產(chǎn)品說明書。
答案：
不符合7.5.1 e)/7.5.11 產(chǎn)品到底顧客現(xiàn)場開箱時發(fā)現(xiàn)缺少說明書，包裝環(huán)節(jié)有疏漏。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。庫房臺帳顯示，庫存有顧客來料.但倉庫的材料只按品種規(guī)格碼放，無法分清哪些是顧客來料。
答案：
不符合7.5.10 未對顧客財產(chǎn)進行標識
