問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某救護車設(shè)計任務(wù)書規(guī)定時速應(yīng)達到150公里/小時，經(jīng)測試三臺樣車，最大時速為135公里/小時，134公里/小時，130公里/小時，此救護車通過設(shè)計驗證.
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基于風險的思維對質(zhì)量管理體系有效運行不是至關(guān)重要的。（）
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自我評定也是一種QMS評價方法。
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為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，知識可以來源于內(nèi)部和外部。（）
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監(jiān)視和測量設(shè)備可以進行內(nèi)部校準，不需要溯源。（）
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為了確保不合格不再重復發(fā)生，對采用的糾正措施的需求應(yīng)進行評價。
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當顧客要求沒有形成文件時，不需對顧客要求進行確認。（）
題型：判斷題
測量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備，也是控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設(shè)備。
題型：判斷題