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問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)45項(xiàng)，其中有35項(xiàng)已關(guān)閉，另外10項(xiàng)糾正措施已完成，但沒有驗(yàn)證記錄。
答案：
不符合8.2.4內(nèi)生不合格的糾正措施沒有驗(yàn)證記錄。
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問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的臺(tái)賬上寫明CS-002測(cè)試儀的檢定周期為12個(gè)月，校準(zhǔn)方式為自校，當(dāng)要求出示檢定規(guī)程時(shí)，計(jì)量科長說：”這種測(cè)試儀是從國外進(jìn)口的專用測(cè)試儀，我們只是按照國外廠家的介紹時(shí)行校準(zhǔn)，沒有文字上的規(guī)定，這臺(tái)測(cè)試儀使用兩年了，從未出現(xiàn)過問題?！?/h4>
答案：
不符合7.6a）CS-002測(cè)試儀未記錄校準(zhǔn)依據(jù)（未編自校規(guī)程）。
問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某審核員在某注塑管生產(chǎn)企業(yè)的車間審核測(cè)量和監(jiān)控裝置控制時(shí)，審核員要求提供所用測(cè)量和監(jiān)控裝置的臺(tái)帳和校準(zhǔn)記錄，工程師說沒有臺(tái)帳，但有校準(zhǔn)記錄.工程師取來了測(cè)量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校準(zhǔn)記錄，都符合要求.審核員問注塑機(jī)上測(cè)量溫度和壓力的裝置是否被校準(zhǔn)，工程師說這不是驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量的，不需要校準(zhǔn)，只要壞了及時(shí)修好即可。
答案：
不符合7.6 a） 注塑機(jī)上測(cè)量溫度和壓力的裝置沒有校準(zhǔn)。
