【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某工廠加工一批工件，按要求進(jìn)行100%檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)工件不合格，決定返回加工車(chē)間進(jìn)行返工，返工后直接送到裝配車(chē)間進(jìn)行組裝。