問答題

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。公司大部分中層管理人員都不了解最近進行的內(nèi)審和管理評審的情況.

答案:

不符合5.5.3內(nèi)部溝通有問題。
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系有效性進行溝通。

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。公司大部分中層管理人員都不了解最近進行的內(nèi)審和管理評審的情況.

答案:

不符合5.5.3內(nèi)部溝通有問題。
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系有效性進行溝通。

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