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問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。公司大部分中層管理人員都不了解最近進(jìn)行的內(nèi)審和管理評(píng)審的情況.
答案：
不符合5.5.3內(nèi)部溝通有問(wèn)題。
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。
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問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。在審核公司領(lǐng)導(dǎo)層制定的當(dāng)年質(zhì)量目標(biāo)時(shí),總經(jīng)理介紹說(shuō)”質(zhì)量第一,顧客至上,一絲不茍,爭(zhēng)創(chuàng)一流”.問(wèn)其在職能部門(mén)是否展開(kāi)時(shí),總經(jīng)理說(shuō),公司的質(zhì)量目標(biāo),當(dāng)然也是部門(mén)的目標(biāo),部門(mén)沒(méi)有必要再訂了。
答案：
不符合5.5.1公司的質(zhì)量目標(biāo)不可測(cè)量，也未在相關(guān)職能上展開(kāi)，缺少部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)。
最高管理者應(yīng)確保在組織的相...
最高管理者應(yīng)確保在組織的相...
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。中聯(lián)公司的總工程師兼管理者代表是B超專(zhuān)家，當(dāng)審核員問(wèn)其如何履行其職責(zé)保持質(zhì)量管理體系有效性時(shí)，總工說(shuō)：我們的工作重點(diǎn)還是搞產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，平時(shí)沒(méi)精力和時(shí)間過(guò)問(wèn)質(zhì)量管理體系的情況，這方面的事你們?nèi)?wèn)質(zhì)保部，他們比我清楚。
答案：
不符合GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款，最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有...
