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問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某公司程序規(guī)定：技術(shù)員每季度對所有不合格報(bào)告和產(chǎn)品性測試報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，繪制因果圖，找出存在的質(zhì)量隱患，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量.在技術(shù)部，審核員要求查看20004年二.三季度對不合格品的統(tǒng)計(jì)資料和密封件性能測試數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告，技術(shù)部部長拿出了一大摞產(chǎn)品不合格報(bào)告和測試數(shù)據(jù)報(bào)表說：”這些資料還來不及整理，不過好在產(chǎn)品質(zhì)量一直比較穩(wěn)定，技術(shù)上也沒有什么大問題，等有時(shí)間再處理也行?！?

參考答案： 不符合8.4數(shù)據(jù)未分析并保留相關(guān)記錄

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1.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員查某批工件的檢驗(yàn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)該批工件有一項(xiàng)指標(biāo)不符合要求，但該批工件未經(jīng)任何處理就裝配使用了.審核員要求查看允收此做法的批準(zhǔn)記錄，檢驗(yàn)員說這項(xiàng)不合格的指標(biāo)不會影響產(chǎn)品的主要性能是可以使用的，沒必要經(jīng)過批準(zhǔn)。

參考答案：不符合8.3.2不符合要求的工件未經(jīng)批準(zhǔn)就讓步接收

2.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某工廠加工一批工件，按要求進(jìn)行100%檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)工件不合格，決定返回加工車間進(jìn)行返工，返工后直接送到裝配車間進(jìn)行組裝。

參考答案：不符合8.3.4 產(chǎn)品返工后未再次驗(yàn)證就直接使用（返工完成后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證以確保其滿足適用的接受準(zhǔn)則和法規(guī)要求）

3.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某原材料檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定此材料應(yīng)進(jìn)行四項(xiàng)指標(biāo)的測試，但檢驗(yàn)員未執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。

參考答案：不符合7.4.3/8.2.6 未按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行原材料檢驗(yàn)

4.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)45項(xiàng)，其中有35項(xiàng)已關(guān)閉，另外10項(xiàng)糾正措施已完成，但沒有驗(yàn)證記錄。

參考答案：不符合8.2.4內(nèi)生不合格的糾正措施沒有驗(yàn)證記錄。

5.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。測量和試驗(yàn)設(shè)備的臺賬上寫明CS-002測試儀的檢定周期為12個(gè)月，校準(zhǔn)方式為自校，當(dāng)要求出示檢定規(guī)程時(shí)，計(jì)量科長說：”這種測試儀是從國外進(jìn)口的專用測試儀，我們只是按照國外廠家的介紹時(shí)行校準(zhǔn)，沒有文字上的規(guī)定，這臺測試儀使用兩年了，從未出現(xiàn)過問題?！?/a>

參考答案：不符合7.6a）CS-002測試儀未記錄校準(zhǔn)依據(jù)（未編自校規(guī)程）。