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問答題

【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某原材料檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定此材料應(yīng)進(jìn)行四項(xiàng)指標(biāo)的測試，但檢驗(yàn)員未執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。

答案：不符合7.4.3/8.2.6 未按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行原材料檢驗(yàn)

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【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)45項(xiàng)，其中有35項(xiàng)已關(guān)閉，另外10項(xiàng)糾正措施已完成，但沒有驗(yàn)證記錄。

答案：不符合8.2.4內(nèi)生不合格的糾正措施沒有驗(yàn)證記錄。

【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。測量和試驗(yàn)設(shè)備的臺賬上寫明CS-002測試儀的檢定周期為12個(gè)月，校準(zhǔn)方式為自校，當(dāng)要求出示檢定規(guī)程時(shí)，計(jì)量科長說：”這種測試儀是從國外進(jìn)口的專用測試儀，我們只是按照國外廠家的介紹時(shí)行校準(zhǔn)，沒有文字上的規(guī)定，這臺測試儀使用兩年了，從未出現(xiàn)過問題。”

答案：不符合7.6a）CS-002測試儀未記錄校準(zhǔn)依據(jù)（未編自校規(guī)程）。