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問答題

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。庫房臺帳顯示，庫存有顧客來料.但倉庫的材料只按品種規(guī)格碼放，無法分清哪些是顧客來料。

答案：不符合7.5.10 未對顧客財產(chǎn)進行標識

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。車間里產(chǎn)品用活動的標牌標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，但衛(wèi)生員損衛(wèi)生時常常挪動標牌，所以現(xiàn)場標牌與產(chǎn)品很難對應。

答案：不符合7.5.8 狀態(tài)標識方法失效

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。審核時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)操作人員對工藝文件不清楚，經(jīng)常造成產(chǎn)品不合格而被罰款.到人力資源部查對這些人員培訓情況時，負責培訓的人員拿出了這些人員參加工藝文件的培訓簽到表，還有試卷和考核記錄，均合格。

答案：不符合6.2 e）評價培訓有效性的方法不到位

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