問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。B超生產(chǎn)廠產(chǎn)品技術標準要求出廠檢驗逐臺檢查電氣安全性能，該廠對漏電流一項因無設備未檢，檢驗科長說：”正在申請購置尚未批復”。
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監(jiān)視和測量設備可以進行內(nèi)部校準，不需要溯源。（）
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由于2000版標準允許剪裁，因此在手冊上注明剪裁細節(jié)就可以了。
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產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和支持過程都直接增值。
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外包過程可以不納入組織的質量管理體系進行控制。（）
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ISO9004不是ISO9001的實施指南。
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ISO9001《質量管理體系—要求》 是用于質量體系認證的唯一標準。（）
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