問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械制造廠成品庫發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號，廠名，廠址，生產(chǎn)日期，防雨，小心輕放字樣。
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ISO9000是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的總代號。（）
題型：判斷題
基礎(chǔ)設(shè)施指的就是生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件。（）
題型：判斷題
為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，知識(shí)可以來源于內(nèi)部和外部。（）
題型：判斷題
外包過程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制。（）
題型：判斷題
組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。（）
題型：判斷題
測量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備，也是控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)備。
題型：判斷題
某物料的供應(yīng)商為世界500強(qiáng)企業(yè)，因此不必對其進(jìn)行評價(jià)。（）
題型：判斷題
由于2000版標(biāo)準(zhǔn)允許剪裁，因此在手冊上注明剪裁細(xì)節(jié)就可以了。
題型：判斷題
質(zhì)量目標(biāo)可包括滿足產(chǎn)品要求所需的資源過程、文件和活動(dòng)。
題型：判斷題
自我評定也是一種QMS評價(jià)方法。
題型：判斷題