問答題

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械制造廠成品庫發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號，廠名，廠址，生產(chǎn)日期，防雨，小心輕放字樣。

答案： 不符合7.5.8外包裝標識缺少產(chǎn)品注冊號、執(zhí)行標準號、毛重、凈重等信息，不符合藥監(jiān)局6號令的要求。
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