【案例分析題】

以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說明理由。

審核員在對(duì)某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時(shí)，問其對(duì)外來(lái)文件如何管理時(shí)，辦公室主任說：顧客的文件由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)，法律法規(guī)文件可以到網(wǎng)上去查，很方便，各部門根據(jù)需要自已去查，我們就不用管了。