藥事管理學(xué)章節(jié)練習(xí)(2020.05.31)

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1.問(wèn)答題國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄有哪些？

2 完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由和部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書（）。

3 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)（）

4.問(wèn)答題進(jìn)口藥品注冊(cè)的特殊性有哪些？

參考答案：進(jìn)口藥品注冊(cè)，較之國(guó)產(chǎn)新藥及仿制藥，在申請(qǐng)人資格、藥品質(zhì)量要求、審批、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和報(bào)送資料等方面都具有自身的特殊性。

5 屬于國(guó)家以及保護(hù)野生藥材物種的是（）。

6.名詞解釋藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作

7 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括（）。

8 第一類精神藥品非注射劑（不含控緩釋制劑）每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（）

9.填空題（）是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。

參考答案：中國(guó)食品藥品檢定研究院（中檢院）

10 根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，要求處方必須保存三年備查的藥品是（）