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問(wèn)答題新版通則第84條，已清潔設(shè)備最長(zhǎng)保存時(shí)限及設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許最長(zhǎng)間隔時(shí)限的確定如何驗(yàn)證？

通常指微生物生物指標(biāo)，通過(guò)不同時(shí)間取樣，檢查微生物生長(zhǎng)的情況，應(yīng)控制在相應(yīng)潔凈區(qū)關(guān)鍵表面的允許限度。

1.問(wèn)答題晚上生產(chǎn)結(jié)束后，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)通過(guò)變頻調(diào)節(jié)，系統(tǒng)維持適當(dāng)壓差梯度，請(qǐng)問(wèn)A級(jí)形式的FFU是否可關(guān)閉？

2.問(wèn)答題潔凈區(qū)水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水與下水連接前，有返水灣，這個(gè)返水灣里有水，能起到空氣阻斷的作用嗎？

3.問(wèn)答題滅菌器（使用山東新華的設(shè)備）（器具滅菌、安瓿滅菌）的排水是否也是設(shè)有空氣阻斷？

這是新版GMP中的要求，以前的滅菌柜是否安裝，要按規(guī)范的要求去檢查。

4.問(wèn)答題按照2010版藥典，新建項(xiàng)目廠房的PQ中，微生物及塵埃粒子的檢測(cè)點(diǎn)及取樣量如何確定？車(chē)間運(yùn)行一年后，如何進(jìn)行廠房PQ的再確認(rèn)？

5.問(wèn)答題老式聯(lián)動(dòng)線（小容量注射劑）必須改進(jìn)才能通過(guò)新版GMP嗎？