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問答題

【簡答題】潔凈區(qū)水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水與下水連接前，有返水灣，這個返水灣里有水，能起到空氣阻斷的作用嗎？

答案：所謂的返水灣即是水封，只能用以隔離來自污水管中的臭氣或其它發(fā)酵氣體，無空氣阻斷的功能。

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【簡答題】滅菌器（使用山東新華的設備）（器具滅菌、安瓿滅菌）的排水是否也是設有空氣阻斷？

答案：

這是新版GMP中的要求，以前的滅菌柜是否安裝，要按規(guī)范的要求去檢查。

【簡答題】按照2010版藥典，新建項目廠房的PQ中，微生物及塵埃粒子的檢測點及取樣量如何確定？車間運行一年后，如何進行廠房PQ的再確認？

答案：在HVAC調試完成后，要驗收是否達到設計標準，因此，應按GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》要求驗收。廠房的...