除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。對(duì)藥品制劑而言，原輔料包括原料藥和輔料。

為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各種檢查。

藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷(xiāo)售的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史和信息。