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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】按照2010版藥典，新建項(xiàng)目廠房的PQ中，微生物及塵埃粒子的檢測(cè)點(diǎn)及取樣量如何確定？車(chē)間運(yùn)行一年后，如何進(jìn)行廠房PQ的再確認(rèn)？
答案：
在HVAC調(diào)試完成后，要驗(yàn)收是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，因此，應(yīng)按GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》要求驗(yàn)收。廠房的...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】老式聯(lián)動(dòng)線（小容量注射劑）必須改進(jìn)才能通過(guò)新版GMP嗎？
答案：
GMP規(guī)范只規(guī)定管理目標(biāo)和要求，不規(guī)定具體的技術(shù)手段。國(guó)際上，從來(lái)沒(méi)有哪個(gè)版本的GMP規(guī)定，某型號(hào)的設(shè)備可通過(guò)GMP，而...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】在某藥廠項(xiàng)目改造中有以下兩種情況：a、一條水針生產(chǎn)線，生產(chǎn)兩種產(chǎn)品，一種是最終滅菌產(chǎn)品，一種非最終滅菌產(chǎn)品；b、廠房二層為頭孢類(lèi)產(chǎn)品（固體），一層為普通固體制劑，但頭孢產(chǎn)品的外包設(shè)在一層，此二個(gè)方案可行性如何？
答案：
GMP對(duì)此沒(méi)有詳細(xì)規(guī)定，方案A.中，將要求相差很大的產(chǎn)品放在一起生產(chǎn)，從質(zhì)量及費(fèi)用這二方面看是不合理的，除非一年的產(chǎn)量特...
