問答題小容量注射劑培養(yǎng)基模擬灌裝,最大批量為25000支,企業(yè)希望灌5000支培養(yǎng)基,其他灌注射用水,培養(yǎng)基按前中后灌裝可以嗎?另,灌裝后可按公司制劑產(chǎn)品中最低FO值滅菌嗎?(FL1-47)
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作出召回決定后,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為()
題型:單項選擇題
以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是()
題型:單項選擇題
應(yīng)制定召回計劃并組織實施的主體是()
題型:單項選擇題
對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品,實施的藥品召回屬于()
題型:單項選擇題
對于存在安全隱患的藥品,下列說法正確的有()
題型:多項選擇題
驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是()
題型:單項選擇題
對該注射液應(yīng)實施幾級召回()
題型:單項選擇題
二級召回應(yīng)為()
題型:單項選擇題
一級召回應(yīng)為()
題型:單項選擇題
該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項發(fā)生變更,應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請()
題型:單項選擇題