問答題

【簡答題】對于A/B級區(qū)使用的無菌乙醇消毒液，其配制環(huán)境、除菌濾芯滅菌、完整性測試、濾芯使用次數(shù)都有何具體要求？配制環(huán)境需防爆？（FL1）

答案：濾芯除菌過濾的要求與藥液相同，配制環(huán)境可在D級或C級。由于稀釋的消毒劑不宜長期存放，因此，配制量不宜過大，這樣也就避免了...

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【簡答題】注射用水的循環(huán)管路中，需要使用冷水的用水點，對于冷用水點是集中設(shè)置使用一個冷卻器，還是必須單點配置冷卻器，是否有具體要求？（FL1）

答案：如何設(shè)置，可由企業(yè)根據(jù)自己的實際情況確定。在此，ISPE有一些原則，應(yīng)予關(guān)注，有多個冷注射用水使用點并采用集中設(shè)置的換熱...

【簡答題】2010版GMP對無菌檢驗背景環(huán)境要求何種級別？（FL1）

答案：應(yīng)為B級。理由：WHOGMP附錄2為藥品微生物實驗室規(guī)范，要求無菌檢查的背景為B級，我國規(guī)范無菌藥品附錄規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)...