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問答題
【簡答題】2010版GMP對無菌檢驗(yàn)背景環(huán)境要求何種級(jí)別？（FL1）
答案：
應(yīng)為B級(jí)。理由：WHOGMP附錄2為藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，要求無菌檢查的背景為B級(jí)，我國規(guī)范無菌藥品附錄規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)...
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問答題
【簡答題】2010版GMP—附錄1中第75條中的第（2）款規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點(diǎn)。”如何理解“盡可能接近灌裝點(diǎn)”？距離多少為宜？第二只過濾器與第一只過濾器空間關(guān)系如何？若產(chǎn)品只能在中間步驟對每種物料進(jìn)行無菌處理或除菌過濾，成品無法進(jìn)行終端除菌過濾。該如何處理？
答案：
距離多少這宜，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)線情況由企業(yè)自行確定。這二只過濾器通常是串聯(lián)的關(guān)系（Inseries）。如產(chǎn)品C由中間產(chǎn)品A及中...
