配伍題根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)外均未上市的改良型新藥是（）|根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品是（）
A.1類
B.2類
C.3類
D.4類
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1.單項選擇題在我國批準(zhǔn)上市，用于仿制藥注冊申請的參照藥品屬于（）
A.參比試劑
B.標(biāo)準(zhǔn)試劑
C.藥學(xué)等效
D.治療等效
2.單項選擇題關(guān)于上市許可持有人制度試點的說法，不正確的是（）
A.上市許可持有人制度試點允許研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號
B.上市許可持有人市許制度試點授權(quán)期限為三年
C.法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，僅由申請人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任
D.持有人具備生產(chǎn)資質(zhì)的可以委托生產(chǎn)
3.配伍題為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)是指（）初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的試驗指（）病例數(shù)是20～30例的試驗是指（）評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量試驗指（）
A.I期臨床試驗
B.II期臨床試驗
C.III期臨床試驗
D.IV期臨床試驗
4.配伍題《藥品生產(chǎn)許可證》的審批部門是（）藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的審批部門是（）
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門
5.配伍題在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，屬于（）進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)內(nèi)容的申請，屬于（）
A.補充申請
B.進口藥品申請
C.再注冊申請
D.新藥申請
最新試題
關(guān)于細菌耐藥預(yù)警機制，說法正確的是（）
題型：單項選擇題
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)師處方權(quán)的情形有（）
題型：多項選擇題
關(guān)于零售企業(yè)人員資質(zhì)的要求，下列說法正確的是（）
題型：多項選擇題
下列哪些情形由藥品監(jiān)督管理部門予以處罰（）
題型：多項選擇題
關(guān)于“雙跨”藥品的廣告管理，下列說法正確的是（）
題型：多項選擇題
調(diào)劑過程正確的順序為（）
題型：單項選擇題
應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果用藥的情形是（）
題型：單項選擇題
關(guān)于抗菌藥物的監(jiān)督管理，下列說法錯誤的是（）
題型：單項選擇題
關(guān)于健康中國戰(zhàn)略，說法錯誤的是（）。
題型：單項選擇題
某患者患有癌癥，近日因癌癥導(dǎo)致身體疼痛難忍，遂去醫(yī)院進行診治。醫(yī)院為其開具美沙酮片，該處方不得超過（）
題型：單項選擇題