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問(wèn)答題糾正和糾正措施的區(qū)別是什么？如何驗(yàn)證糾正措施的有效性？

參考答案： 糾正：為消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施
糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施；<...

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1.問(wèn)答題什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？我們公司的產(chǎn)品時(shí)屬于哪一類的？

產(chǎn)品：過(guò)程的結(jié)果。
四種通用類別：硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)。
我們公司的產(chǎn)品屬于硬件。

2.問(wèn)答題 一位工人正在按某號(hào)圖紙加工一批零件，審核員看見(jiàn)圖紙上的一個(gè)尺寸用紅筆進(jìn)行了修改，車間主任說(shuō)：“我干這一行已經(jīng)25年了，這張圖紙拿來(lái)時(shí)，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個(gè)尺寸有問(wèn)題，如果照原圖加工肯定是錯(cuò)的，所以我就把這個(gè)尺寸改了。
判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡(jiǎn)述其理由；如無(wú)不合格項(xiàng)，也簡(jiǎn)述理由。

參考答案：

不符合條款7.3.7條，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

3.問(wèn)答題 某企業(yè)對(duì)一車間進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，其中一名內(nèi)審員由一車間副主任擔(dān)任，因?yàn)樗麑?duì)該車間的生產(chǎn)工藝十分熟悉，有助于達(dá)到內(nèi)審的效果。
判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡(jiǎn)述其理由；如無(wú)不合格項(xiàng)，也要簡(jiǎn)述理由。

參考答案：

不符合條款8.2.2條，審核員不應(yīng)審核自身工作。

4.問(wèn)答題 在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒(méi)有評(píng)審記錄，銷售部負(fù)責(zé)人說(shuō)：我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)配套產(chǎn)品，顧客也沒(méi)有特殊要求，根本不需要進(jìn)行評(píng)審。
判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡(jiǎn)述其理由；如沒(méi)有不合格項(xiàng)，也要簡(jiǎn)述理由。

參考答案：

不符合條款7.2.2條，組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。

5.問(wèn)答題 某醫(yī)療器械制造廠對(duì)部門、崗位職責(zé)、權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長(zhǎng)在干部大會(huì)上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。
判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有，指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡(jiǎn)述其理由；如沒(méi)有不合格項(xiàng)，也要簡(jiǎn)述理由。

參考答案：

不符合條款5.5.1條需以文件的形式明確組織內(nèi)各部門的崗位職責(zé)、權(quán)限。