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問答題

一位工人正在按某號圖紙加工一批零件，審核員看見圖紙上的一個尺寸用紅筆進行了修改，車間主任說：“我干這一行已經25年了，這張圖紙拿來時，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個尺寸有問題，如果照原圖加工肯定是錯的，所以我就把這個尺寸改了。

判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如無不合格項，也簡述理由。

不符合條款7.3.7條，應對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認。

1.問答題 某企業(yè)對一車間進行內審時，其中一名內審員由一車間副主任擔任，因為他對該車間的生產工藝十分熟悉，有助于達到內審的效果。
判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如無不合格項，也要簡述理由。

不符合條款8.2.2條，審核員不應審核自身工作。

2.問答題 在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評審記錄，銷售部負責人說：我們的產品都是標準配套產品，顧客也沒有特殊要求，根本不需要進行評審。
判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

不符合條款7.2.2條，組織應評審與產品有關的要求。

3.問答題 某醫(yī)療器械制造廠對部門、崗位職責、權限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。
判斷以上事實是否有不合格項，若有，指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

不符合條款5.5.1條需以文件的形式明確組織內各部門的崗位職責、權限。

4.判斷題顧客投訴可以是書面、電訊也可以是口頭的。

5.判斷題對顧客提供的產品不需要進行驗證，因為將來顧客自己用。