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判斷題如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書做出書面修改并獲得當?shù)貍惱砦瘑T會批件，再次征得受試者同意并簽署。

1.判斷題研究藥物對受試者可能產(chǎn)生的危害應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內容。

2.判斷題知情同意書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。

3.判斷題研究者了解受試者病情后并詢問受試者是否愿意加入本臨床試驗時，受試者經(jīng)認真考慮后同意加入本試驗，并簽署了知情同意書，知情同意書簽署的姓名為“李立明”。受試者提供身份證復印件的姓名是“李力明”，CRC記錄受試者鑒認代碼表時按照受試者簽署知情同意書上的名字“李立明”記錄。

4.判斷題試驗有關情況和知情同意書內容須先經(jīng)倫理委員會批準？

5.單項選擇題在知情同意的過程中，下列哪項不是CRC的工作？（）

A.發(fā)放正確版本的知情同意書。
B.幫助受試者閱讀知情同意書。
C.代替研究者簽署知情同意書。
D.核對知情同意書是否簽署正確完整。