判斷題研究者了解受試者病情后并詢問受試者是否愿意加入本臨床試驗時，受試者經(jīng)認(rèn)真考慮后同意加入本試驗，并簽署了知情同意書，知情同意書簽署的姓名為“李立明”。受試者提供身份證復(fù)印件的姓名是“李力明”，CRC記錄受試者鑒認(rèn)代碼表時按照受試者簽署知情同意書上的名字“李立明”記錄。

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2.單項選擇題在知情同意的過程中，下列哪項不是CRC的工作？（）

A.發(fā)放正確版本的知情同意書。
B.幫助受試者閱讀知情同意書。
C.代替研究者簽署知情同意書。
D.核對知情同意書是否簽署正確完整。

3.多項選擇題以下人員誰可以談知情同意（）

A.研究護(hù)士
B.PI
C.CRC
D.CRA
E.sub-I

4.多項選擇題當(dāng)受試者簽署了未獲得倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書時，以下說法正確的是（）

A.研究者和受試者應(yīng)盡快簽署倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書
B.重新培訓(xùn)研究者知情的過程
C.CRA及時將問題記錄在監(jiān)查報告中
D.盡快通知倫理委員會

5.多項選擇題研究者在與受試者談知情同意的過程中，以下說法正確的是（）

A.應(yīng)告知試驗的組成部分
B.應(yīng)說明試驗的目的
C.告知隨機(jī)的可能性和必要的試驗程序
D.應(yīng)告知該試驗藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)