A、受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，有權(quán)隨時(shí)退出，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響
B、必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密
C、試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其相關(guān)的信息資料
D、如果發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，受試者可獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償
E、試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程與期限及檢查操作等的收益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)不同的組別

A、在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格
B、具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)
C、對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)
D、熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)
E、具有并有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員和設(shè)備條件

A、有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全
B、密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生
C、在發(fā)生不良反應(yīng)事件時(shí)，在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及申請(qǐng)人
D、在有不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，能及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并記錄在?br /> E、在發(fā)生不良反應(yīng)事件時(shí)，及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告

A、臨床研究包括臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分四期
B、申請(qǐng)人完成每期的臨床試驗(yàn)后，應(yīng)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
C、臨床研究超過(guò)1年時(shí)間的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起，每年向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告
D、臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施
E、逾期未實(shí)施的原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)

A、確保人民用藥安全
B、加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)督
C、促進(jìn)新藥的研究開(kāi)發(fā)
D、促進(jìn)毒副作用嚴(yán)重的品種的篩選淘汰
E、嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理