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A、有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全
B、密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生
C、在發(fā)生不良反應(yīng)事件時(shí)，在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及申請(qǐng)人
D、在有不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，能及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧⒂涗浽诎?br /> E、在發(fā)生不良反應(yīng)事件時(shí)，及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告

A、臨床研究包括臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分四期
B、申請(qǐng)人完成每期的臨床試驗(yàn)后，應(yīng)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
C、臨床研究超過(guò)1年時(shí)間的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起，每年向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告
D、臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施
E、逾期未實(shí)施的原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)