多項選擇題負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備的條件是（）。

A、在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格
B、具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗
C、對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗
D、熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)
E、具有并有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗所需的人員和設(shè)備條件


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1.多項選擇題承擔(dān)臨床研究的單位和臨床研究者，應(yīng)當(dāng)（）。

A、有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全
B、密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生
C、在發(fā)生不良反應(yīng)事件時，在24小時內(nèi)報告省級藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局及申請人
D、在有不良反應(yīng)發(fā)生時，能及時對受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并記錄在?br /> E、在發(fā)生不良反應(yīng)事件時，及時向倫理委員會報告

2.多項選擇題以下關(guān)于藥物臨床研究的說法，正確的是（）。

A、臨床研究包括臨床試驗或生物等效性試驗，臨床試驗分四期
B、申請人完成每期的臨床試驗后，應(yīng)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究和統(tǒng)計分析報告
C、臨床研究超過1年時間的，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起，每年向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究進(jìn)展報告
D、臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實施
E、逾期未實施的原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請

3.多項選擇題實施藥品不良反應(yīng)報告制度的意義是（）。

A、確保人民用藥安全
B、加強上市藥品的安全監(jiān)督
C、促進(jìn)新藥的研究開發(fā)
D、促進(jìn)毒副作用嚴(yán)重的品種的篩選淘汰
E、嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理

4.多項選擇題藥品不良監(jiān)測的范圍主要是（）。

A、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的藥品不良反應(yīng)
B、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)
C、屬于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大的改變，醫(yī)生認(rèn)為值得報告的
D、對新藥則要求全面報告，無論反應(yīng)是否已在說明書中注明
E、未知的藥物不良反應(yīng)

5.多項選擇題藥品臨床試驗管理規(guī)范制定和實施的目的是（）。

A.為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范
B.為保證試驗結(jié)果科學(xué)可靠
C.為保護(hù)受試者的權(quán)益
D.為保護(hù)受試者安全
E.為保障民眾的安全