A、臨床研究包括臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分四期
B、申請(qǐng)人完成每期的臨床試驗(yàn)后，應(yīng)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
C、臨床研究超過(guò)1年時(shí)間的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起，每年向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告
D、臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施
E、逾期未實(shí)施的原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)