多項(xiàng)選擇題研究者或其指定的代表必須向受試者說明的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況包括（）。

A、受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，有權(quán)隨時退出，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響
B、必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個人資料均屬保密
C、試驗(yàn)期間，受試者可隨時了解與其相關(guān)的信息資料
D、如果發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，受試者可獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU補(bǔ)償
E、試驗(yàn)?zāi)康?、過程與期限及檢查操作等的收益和風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)不同的組別


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1.多項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備的條件是（）。

A、在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格
B、具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)
C、對臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)
D、熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)
E、具有并有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員和設(shè)備條件

2.多項(xiàng)選擇題承擔(dān)臨床研究的單位和臨床研究者，應(yīng)當(dāng)（）。

A、有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全
B、密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生
C、在發(fā)生不良反應(yīng)事件時，在24小時內(nèi)報告省級藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局及申請人
D、在有不良反應(yīng)發(fā)生時，能及時對受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧⒂涗浽诎?br /> E、在發(fā)生不良反應(yīng)事件時，及時向倫理委員會報告

3.多項(xiàng)選擇題以下關(guān)于藥物臨床研究的說法，正確的是（）。

A、臨床研究包括臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分四期
B、申請人完成每期的臨床試驗(yàn)后，應(yīng)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究和統(tǒng)計分析報告
C、臨床研究超過1年時間的，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起，每年向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究進(jìn)展報告
D、臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施
E、逾期未實(shí)施的原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請

4.多項(xiàng)選擇題實(shí)施藥品不良反應(yīng)報告制度的意義是（）。

A、確保人民用藥安全
B、加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)督
C、促進(jìn)新藥的研究開發(fā)
D、促進(jìn)毒副作用嚴(yán)重的品種的篩選淘汰
E、嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理

5.多項(xiàng)選擇題藥品不良監(jiān)測的范圍主要是（）。

A、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的藥品不良反應(yīng)
B、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)
C、屬于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大的改變，醫(yī)生認(rèn)為值得報告的
D、對新藥則要求全面報告，無論反應(yīng)是否已在說明書中注明
E、未知的藥物不良反應(yīng)