A、嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的、異乎尋常的藥品不良反應(yīng) B、不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng) C、屬于已知的不良反應(yīng),其程度和頻率有較大的改變,醫(yī)生認(rèn)為值得報(bào)告的 D、對(duì)新藥則要求全面報(bào)告,無(wú)論反應(yīng)是否已在說(shuō)明書中注明 E、未知的藥物不良反應(yīng)
A.為保證藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范 B.為保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠 C.為保護(hù)受試者的權(quán)益 D.為保護(hù)受試者安全 E.為保障民眾的安全
A.臨床試驗(yàn)的題目和理由 B試驗(yàn)的目的和目標(biāo) C進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所,申辦者的姓名和地址,試驗(yàn)研究者姓名、資格、地址 D受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn) E擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目,測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等