醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械質(zhì)量管理考試章節(jié)練習(2020.05.29)

填空題
進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。
答案：2；5；永久保存
判斷題
醫(yī)療器械經(jīng)營管理，經(jīng)營第一類和第二類是無須辦證。
答案：錯誤
單項選擇題
國械注準2016322008號產(chǎn)品是（）類醫(yī)療器械。
A.1
B.2
C.4
D.3
多項選擇題
企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、（）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。
A.規(guī)格（型號）
B.單位
C.批號
D.供貨者
單項選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）醫(yī)療機構(gòu)進行。
A.一家
B.兩家以上（含兩家）
C.三家以上
D.四家以上
單項選擇題
血紅蛋白測定儀是（）儀器，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。
A.臨床檢驗分析
B.軟件
C.醫(yī)用X射線設(shè)備
D.眼科
E.燒傷整形科
單項選擇題
樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，應屬于（）產(chǎn)品。
A.第三類
B.第二類
C.第一類
D.第四類
單項選擇題
不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（）制定。
A.衛(wèi)生行政管理部門
B.地市級食品藥品監(jiān)督管理局
C.省級食品藥品監(jiān)督管理局
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
單項選擇題
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的（）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
A.縣級
B.區(qū)級
C.市級
D.省級
單項選擇題
生產(chǎn)（），由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.都是。

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醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械質(zhì)量管理考試章節(jié)練習(2020.05.29)

進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。

醫(yī)療器械經(jīng)營管理，經(jīng)營第一類和第二類是無須辦證。

國械注準2016322008號產(chǎn)品是（）類醫(yī)療器械。

企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、（）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。

醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）醫(yī)療機構(gòu)進行。

血紅蛋白測定儀是（）儀器，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。

樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，應屬于（）產(chǎn)品。

不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（）制定。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的（）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

生產(chǎn)（），由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械質(zhì)量管理考試章節(jié)練習(2020.05.29)

進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。

醫(yī)療器械經(jīng)營管理，經(jīng)營第一類和第二類是無須辦證。

國械注準2016322008號產(chǎn)品是（）類醫(yī)療器械。

企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、（）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。

醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）醫(yī)療機構(gòu)進行。

血紅蛋白測定儀是（）儀器，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。

樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，應屬于（）產(chǎn)品。

不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（）制定。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的（）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

生產(chǎn)（），由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。

醫(yī)療器械經(jīng)營管理，經(jīng)營第一類和第二類是無須辦證。

國械注準2016322008號產(chǎn)品是（）類醫(yī)療器械。

企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、（）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。

醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）醫(yī)療機構(gòu)進行。

血紅蛋白測定儀是（）儀器，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。

樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，應屬于（）產(chǎn)品。

不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（）制定。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的（）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

生產(chǎn)（），由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。