醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械質(zhì)量管理考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.29)

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1.填空題進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。

參考答案：2；5；永久保存

2.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，經(jīng)營(yíng)第一類和第二類是無(wú)須辦證。

3 國(guó)械注準(zhǔn)2016322008號(hào)產(chǎn)品是（）類醫(yī)療器械。

4 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、（）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、購(gòu)貨日期等。

5 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

6 血紅蛋白測(cè)定儀是（）儀器，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。

7 樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等，根?jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，應(yīng)屬于（）產(chǎn)品。

8 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（）制定。

9 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的（）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

10 生產(chǎn)（），由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

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