醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械質(zhì)量管理考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.29)

填空題
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。
答案：2；5；永久保存
判斷題
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，經(jīng)營(yíng)第一類和第二類是無須辦證。
答案：錯(cuò)誤
單項(xiàng)選擇題
國(guó)械注準(zhǔn)2016322008號(hào)產(chǎn)品是（）類醫(yī)療器械。
A.1
B.2
C.4
D.3
多項(xiàng)選擇題
企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、（）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、購(gòu)貨日期等。
A.規(guī)格（型號(hào)）
B.單位
C.批號(hào)
D.供貨者
單項(xiàng)選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
A.一家
B.兩家以上（含兩家）
C.三家以上
D.四家以上
單項(xiàng)選擇題
血紅蛋白測(cè)定儀是（）儀器，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。
A.臨床檢驗(yàn)分析
B.軟件
C.醫(yī)用X射線設(shè)備
D.眼科
E.燒傷整形科
單項(xiàng)選擇題
樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等，根?jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，應(yīng)屬于（）產(chǎn)品。
A.第三類
B.第二類
C.第一類
D.第四類
單項(xiàng)選擇題
不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（）制定。
A.衛(wèi)生行政管理部門
B.地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
單項(xiàng)選擇題
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的（）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
A.縣級(jí)
B.區(qū)級(jí)
C.市級(jí)
D.省級(jí)
單項(xiàng)選擇題
生產(chǎn)（），由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.都是。

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醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械質(zhì)量管理考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.29)

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，經(jīng)營(yíng)第一類和第二類是無須辦證。

國(guó)械注準(zhǔn)2016322008號(hào)產(chǎn)品是（）類醫(yī)療器械。

企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、（）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、購(gòu)貨日期等。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

血紅蛋白測(cè)定儀是（）儀器，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。

樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等，根?jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，應(yīng)屬于（）產(chǎn)品。

不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（）制定。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的（）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

生產(chǎn)（），由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械質(zhì)量管理考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.29)

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，經(jīng)營(yíng)第一類和第二類是無須辦證。

國(guó)械注準(zhǔn)2016322008號(hào)產(chǎn)品是（）類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

血紅蛋白測(cè)定儀是（）儀器，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。

樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等，根?jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，應(yīng)屬于（）產(chǎn)品。

不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（）制定。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的（）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

生產(chǎn)（），由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，經(jīng)營(yíng)第一類和第二類是無須辦證。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

血紅蛋白測(cè)定儀是（）儀器，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。

樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等，根?jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，應(yīng)屬于（）產(chǎn)品。

不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（）制定。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的（）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

生產(chǎn)（），由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。