單項選擇題在GB/T 42062（ISO 14971）中，確定風險可接受性的主要依據是（）。
A.產品設計復雜性
B.預期的使用壽命
C.風險與收益的比較
D.生產成本
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1.單項選擇題如果風險不能通過設計或其他方式充分減少，建議通過（）管理這些風險。
A.管理決策
B.設計控制
C.防護措施
D.提供安全使用信息
2.單項選擇題醫(yī)療器械風險管理的第一步是（）。
A.實施風險控制
B.風險監(jiān)測
C.風險分析
D.風險通信
3.單項選擇題臨床試驗申辦者應當對試驗用醫(yī)療器械作特殊標識，標注“（）”。
A.開發(fā)用
B.研究用
C.試驗用
D.實驗用
4.單項選擇題倫理委員會嚴格審議試驗方案及相關文件，是為保障（）的權益。
A.申辦者
B.研究者
C.臨床試驗機構
D.受試者
5.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗的預期受益應比可能出現的損害（）。
A.低
B.高
C.相等
D.相似
最新試題
國家質檢總局將進口醫(yī)療器械產品分為（）三個等級。
題型：單項選擇題
無菌醫(yī)療器械生產中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。
題型：單項選擇題
應當對“三品一械”廣告內容真實性和合法性負責的是（）。
題型：單項選擇題
在醫(yī)療器械生產企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。
題型：單項選擇題
根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。
題型：單項選擇題
根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。
題型：單項選擇題
在無菌醫(yī)療器械生產車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。
題型：單項選擇題
未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
題型：單項選擇題
藥監(jiān)局經過調查評估，認為生產企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產品而未主動召回時，應（）。
題型：單項選擇題
可免除報告的不良事件是（）。
題型：單項選擇題