A.實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制
B.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測
C.風(fēng)險(xiǎn)分析
D.風(fēng)險(xiǎn)通信
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A.開發(fā)用
B.研究用
C.試驗(yàn)用
D.實(shí)驗(yàn)用
A.申辦者
B.研究者
C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
D.受試者
A.低
B.高
C.相等
D.相似
A.在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品
B.按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑
C.采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑
A.申辦者將體外診斷試劑運(yùn)輸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要有運(yùn)輸及交接記錄
B.若體外診斷試劑的保存條件為2-8℃冷藏保存，其運(yùn)輸過程采用冰袋低溫運(yùn)輸即可，無需進(jìn)行溫濕度監(jiān)控
C.體外診斷試劑的儲存條件需要符合臨床試驗(yàn)方案要求
D.體外診斷試劑的使用要有相關(guān)記錄
最新試題
在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負(fù)責(zé)人不可兼任的部門是（）。
藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回時(shí)，應(yīng)（）。
滅菌后的無菌工作服應(yīng)當(dāng)儲存在（）級潔凈室內(nèi)。
我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。
關(guān)于醫(yī)療器械捐贈(zèng)，下列說法正確的是（）。
實(shí)施醫(yī)療器械二級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。
實(shí)施醫(yī)療器械三級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。
生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時(shí)，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。
應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件的責(zé)任人是（）。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進(jìn)入潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進(jìn)行（）。