A.申辦者
B.研究者
C.臨床試驗機構(gòu)
D.受試者
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A.低
B.高
C.相等
D.相似
A.在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品
B.按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑
C.采用放射性核素標記的體外診斷試劑
A.申辦者將體外診斷試劑運輸至醫(yī)療機構(gòu)，需要有運輸及交接記錄
B.若體外診斷試劑的保存條件為2-8℃冷藏保存，其運輸過程采用冰袋低溫運輸即可，無需進行溫濕度監(jiān)控
C.體外診斷試劑的儲存條件需要符合臨床試驗方案要求
D.體外診斷試劑的使用要有相關(guān)記錄
A.腦脊液樣本
B.鼻咽拭子樣本
C.組織切片
D.羊水樣本
A.修改臨床試驗方案
B.修改知情同意書和其他提供給受試者的信息
C.繼續(xù)監(jiān)測風(fēng)險，暫無需采取其它措施
D.終止醫(yī)療器械臨床試驗
最新試題
關(guān)于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓，說法正確的是（）。
無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。
可免除報告的不良事件是（）。
應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。
關(guān)于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。
在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責(zé)人不可兼任的部門是（）。
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。
應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)直接報告不良事件的責(zé)任人是（）。
我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。