內(nèi)部質(zhì)量體系審核由管理者代表負(fù)責(zé)，因此不必有一個(gè)部門進(jìn)行管理。

由人體動作、體重所產(chǎn)生的能量來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械不屬有源醫(yī)療器械。

ISO13485：2003版的發(fā)布時(shí)間是（）。

顧客投訴可以是書面、電訊也可以是口頭的。

（）控制內(nèi)部質(zhì)量體系審核的全過程。

設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)由（）確定。

什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？我們公司的產(chǎn)品時(shí)屬于哪一類的？

判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有，指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡述其理由；如沒有不合格項(xiàng)，也要簡述理由。

判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡述其理由；如無不合格項(xiàng)，也要簡述理由。

顧客可以是組織內(nèi)部的或是外部的。