（）控制內部質量體系審核的全過程。

判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如無不合格項，也要簡述理由。

ISO13485：2003版的發(fā)布時間是（）。

審核員的任務就是尋找不合格。

什么是產品？四種通用類別的產品是什么？我們公司的產品時屬于哪一類的？

顧客可以是組織內部的或是外部的。

由人體動作、體重所產生的能量來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械不屬有源醫(yī)療器械。

設計輸入要求應由（）確定。

組織保存記錄的期限應（）。

ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準，并遵循。