顧客應(yīng)確定設(shè)計輸入要求作為供方進(jìn)行設(shè)計的基礎(chǔ)。

設(shè)計確認(rèn)是在（）之前完成。

ISO13485：2003版的發(fā)布時間是（）。

合同評審的內(nèi)容包括（）。

ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循。

顧客可以是組織內(nèi)部的或是外部的。

判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如無不合格項(xiàng)，也要簡述理由。

設(shè)計輸入要求應(yīng)由（）確定。

什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？我們公司的產(chǎn)品時屬于哪一類的？

醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求就是安全有效。