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問答題生物指示劑是否需要放到軟袋藥液內(nèi)，還是放入滅菌柜腔內(nèi)？（生物指示劑為3M帶培養(yǎng)基指示劑）（FL1-63））

生物指示劑應(yīng)放在軟袋內(nèi)，這樣更有代表性。

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1.問答題（最終滅菌的PVC軟袋）可否通過驗證找出滅菌柜溫度探頭插入袋內(nèi)藥液的滅菌溫度壓力曲線與溫度探頭插入模擬溶液（如裝100ml注射用水的玻璃瓶）的滅菌曲線的差異，從而確定對應(yīng)關(guān)系，在日常滅菌時，將溫度探頭插入模擬溶液中，代替插入產(chǎn)品袋內(nèi)，這樣是否能通過GMP檢查？（FL1-70（一）

參考答案：

這在歐美是一種常見的做法，在滅菌柜的設(shè)計上就有這種先例和實踐。如有充分的數(shù)據(jù)和完善的驗證報告，應(yīng)能通過檢查。

2.問答題用121℃，10min滅菌的產(chǎn)品，灌裝區(qū)A級單向流下是否必須要裝手套，是否需在線連續(xù)監(jiān)測塵埃粒子浮游菌等？（FL1-13）

參考答案：所提問題有概念上的錯誤，可滅菌產(chǎn)品，不需要A級單向流保護（動態(tài)要求），只需要A級送風(fēng)（靜態(tài)要求），手套總是需要的。無在線...

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3.問答題小容量注射劑是否滅菌前后均要進行檢漏？（FL1-77）

參考答案：滅菌后檢漏，滅菌前不需要檢漏。

4.問答題無菌生產(chǎn)工藝是否包括最終滅菌產(chǎn)品工藝？（附錄第1條，第59條）

參考答案：第一條無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。第五十九條無菌生產(chǎn)所用的包裝材...

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5.問答題無菌檢驗所用滅菌設(shè)備是否須按2010年版GMP附錄1第70、71條進行配置和管理？

參考答案：這二條是滅菌的基本原則，應(yīng)按這二條的要求執(zhí)行。