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問答題注射用水的循環(huán)管路中，需要使用冷水的用水點(diǎn)，對(duì)于冷用水點(diǎn)是集中設(shè)置使用一個(gè)冷卻器，還是必須單點(diǎn)配置冷卻器，是否有具體要求？（FL1）

參考答案： 如何設(shè)置，可由企業(yè)根據(jù)自己的實(shí)際情況確定。在此，ISPE有一些原則，應(yīng)予關(guān)注，有多個(gè)冷注射用水使用點(diǎn)并采用集中設(shè)置的換熱...

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1.問答題2010版GMP對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)背景環(huán)境要求何種級(jí)別？（FL1）

參考答案：應(yīng)為B級(jí)。理由：WHOGMP附錄2為藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，要求無(wú)菌檢查的背景為B級(jí)，我國(guó)規(guī)范無(wú)菌藥品附錄規(guī)定無(wú)菌藥品生產(chǎn)...

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2.問答題若產(chǎn)品的配制中需要使用活性炭（申報(bào)工藝要求），配制環(huán)境為C級(jí)，那么活性炭的稱量是否也需在C級(jí)背景下完成？（FL1）

參考答案：

在C級(jí)完成。

3.問答題2010版GMP—附錄1中第75條中的第（2）款規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點(diǎn)。”如何理解“盡可能接近灌裝點(diǎn)”？距離多少為宜？第二只過濾器與第一只過濾器空間關(guān)系如何？若產(chǎn)品只能在中間步驟對(duì)每種物料進(jìn)行無(wú)菌處理或除菌過濾，成品無(wú)法進(jìn)行終端除菌過濾。該如何處理？

參考答案：距離多少這宜，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)線情況由企業(yè)自行確定。這二只過濾器通常是串聯(lián)的關(guān)系（Inseries）。如產(chǎn)品C由中間產(chǎn)品A及中...

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4.問答題2010版GMP對(duì)于除菌過濾器使用次數(shù)是否有規(guī)定？

參考答案：

規(guī)范規(guī)定一個(gè)工作日內(nèi)使用，否則應(yīng)通過驗(yàn)證，過濾次數(shù)應(yīng)通過驗(yàn)證確定。

5.問答題在新建的生產(chǎn)線上，有多個(gè)產(chǎn)品都是采用除菌過濾來(lái)保證產(chǎn)品的無(wú)菌特性，是否要求每個(gè)產(chǎn)品的除菌過濾工藝都通過驗(yàn)證？

參考答案：

不同產(chǎn)品的除菌過濾工藝，均應(yīng)通過驗(yàn)證。