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指闡述藥品生產(chǎn)直接或間接相關(guān)操作、注意事項(xiàng)及應(yīng)采取措施等的文件。

包括自檢過程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出整改措施的建議。