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問答題
【簡答題】設(shè)備上的非強檢的儀表是否都要校準(zhǔn)?
答案:
企業(yè)的儀表通常分為A、B、C,顯示性/指示性儀表不需要校準(zhǔn),只做功能檢查,看功能是否正常,是否有損壞,無嚴(yán)格意義的精度要...
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問答題
【簡答題】原輔料取樣,在取樣車內(nèi)取是否允許?
答案:
如是中草藥或一般口服劑,OK,但仍應(yīng)有適當(dāng)?shù)那逑撮g和緩沖道;如是無菌藥品,應(yīng)有適當(dāng)?shù)娜娱g。
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問答題
【簡答題】專用設(shè)備需要進行殘留的驗證嗎?如果需要,最大允許殘留物量的標(biāo)準(zhǔn)是多少?
答案:
根據(jù)風(fēng)險來確定,如產(chǎn)品穩(wěn)定,則基本不需要考慮殘留,如產(chǎn)品易分解,則要根據(jù)副產(chǎn)物的毒性來考慮。請參見:PDA第29號技術(shù)報...
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