問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】原輔料取樣，在取樣車內(nèi)取是否允許？

答案： 如是中草藥或一般口服劑，OK，但仍應(yīng)有適當(dāng)?shù)那逑撮g和緩沖道；如是無(wú)菌藥品，應(yīng)有適當(dāng)?shù)娜娱g。
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問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】專用設(shè)備需要進(jìn)行殘留的驗(yàn)證嗎？如果需要，最大允許殘留物量的標(biāo)準(zhǔn)是多少？
答案： 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定，如產(chǎn)品穩(wěn)定，則基本不需要考慮殘留，如產(chǎn)品易分解，則要根據(jù)副產(chǎn)物的毒性來(lái)考慮。請(qǐng)參見(jiàn)：PDA第29號(hào)技術(shù)報(bào)...
問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】連續(xù)生產(chǎn)周期、未清潔的放置時(shí)間、清潔后的保留時(shí)間分別用什么指標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行驗(yàn)證？
答案： 按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則來(lái)確定。未清潔的放置時(shí)間、清潔后的保留時(shí)間的驗(yàn)證至少應(yīng)包括一個(gè)項(xiàng)目“微生物”。
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