單項選擇題生產藥品設備更換時，關鍵環(huán)節(jié)是進行（）

A.設備驗證
B.設備檢修
C.設備維護、保養(yǎng)
D.設備清潔衛(wèi)生
E.設備的登記


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1.單項選擇題GMP規(guī)定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝應保持相對負壓的藥品是（）

A.青霉素類等高致敏藥品
B.毒性藥品
C.放射性藥品
D.一般生化類藥品
E.普通藥品

2.單項選擇題GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容（）。

A.換氣的次數、沉降菌數
B.尖埃粒子數，浮游菌數
C.換氣的次數、尖埃粒子數，浮游菌數
D.浮游菌數、換氣的次數
E.尖埃粒子數、浮游菌數、沉降菌數

3.單項選擇題GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按（）。

A.領導意圖和專家意見
B.按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別
C.生產廠長的生產工作經驗
D.采光和照明
E.周邊的環(huán)境

5.多項選擇題以下說法正確的是（）

A.如原料藥生產企業(yè)有供應商審計系統時，供應商的檢驗報告可以用來代替其他項目的測試。
B.原料藥生產工藝中，如果投料量不固定，應當注明每種批量或產率的計算方法。如有正當理由，可制定投料量合理變動的范圍。
C.可將同一原料藥的多批零頭產品混合成為一個批次。（包括少量不合格批次）
D.連續(xù)生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的、在規(guī)定限度內均質的產品為一批。