多項(xiàng)選擇題制劑室應(yīng)有的文件包括（）

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄
C.制劑品種申報(bào)與批準(zhǔn)文件
D.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查記錄
E.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件


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1.多項(xiàng)選擇題制劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)（）

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致
D.專(zhuān)柜存放
E.專(zhuān)人保管

2.多項(xiàng)選擇題按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人（）

A.應(yīng)具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確判斷和處理的能力
B.應(yīng)具有本科以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷
C.應(yīng)具有大專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷
D.不得互相兼任
E.可以互相兼任

3.多項(xiàng)選擇題按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，制劑配發(fā)記錄和收回記錄的內(nèi)容均包括有（）

A.制劑名稱(chēng)
B.批號(hào)
C.規(guī)格
D.數(shù)量
E.制劑批準(zhǔn)文號(hào)

5.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)制劑的要求有（）

A.進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等
B.申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.制劑的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品命名原則命名，必須由商品名稱(chēng)
D.所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定
E.說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣