質(zhì)量風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害的發(fā)生。

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

藥品不良反應(yīng)的分型可分為A、B、C、D四型。

承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償責(zé)任必須具備哪些條件？

風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

下列屬于嚴重不良反應(yīng)的有（）

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進行復(fù)核，并簽注（）和（）。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。