多項(xiàng)選擇題定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下（）特殊要求。

A.人員
B.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
C.質(zhì)量控制
D.追溯管理


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1.多項(xiàng)選擇題定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫(xiě)書(shū)面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。

A.生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、負(fù)責(zé)人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
C.患者信息，包括姓名、住院號(hào)、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風(fēng)險(xiǎn)等
D.采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明

2.多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊(cè)的情形有（）。

A.產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
B.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
C.注冊(cè)人住所發(fā)生變化
D.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變

3.多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑登記事項(xiàng)包括（）。

A.注冊(cè)人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址
D.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.多項(xiàng)選擇題（）可用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)。

A.臨床試驗(yàn)
B.非臨床評(píng)價(jià)
C.臨床文獻(xiàn)資料
D.臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)

5.多項(xiàng)選擇題下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。

A.微生物培養(yǎng)基
B.用于酶類檢測(cè)的試劑
C.用于人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑
D.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑